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18.11.2020

Unterlagenschutz im Medizinrecht: Daiichi Sankyo sichert sich mit Bardehle Marktexklusivität für Blutdruckmedikament

Wird der Unterlagenschutz im Streit um Generikazulassungen zur neuen Kampfarena für IP-Rechtler in Deutschland? Bisher liegen diese Schutzrechte im Arzneimittelrecht und damit bei den Verwaltungsgerichten. In einem neuen Urteil sieht sich das Verwaltungsgericht in Köln auch weiter zuständig. Doch der Streit zwischen dem japanischen Pharmaunternehmen Daiichi Sankyo und den Generikaherstellern TAD Pharma und Ratiopharm könnte in höheren Instanzen grundsätzliche Bedeutung entfalten.

Johannes Heselberger

Johannes Heselberger

In der Sache hat Daiichi Sankyo vor dem Verwaltungsgericht Köln gewonnen. Das Unternehmen hatte sich gegen den Markteintritt der Generika von TAD Pharma und Ratiopharm zum Medikament gegen Bluthochdruck, Sevikar, gewehrt. Zwar bestand kein Patent- und SPC-Schutz mehr, aber es galt noch der Unterlagenschutz. Letzterer ist im Arzneimittelgesetz geregelt.

Häufig gilt der Patentschutz länger als der Unterlagenschutz, aber in bestimmten Fällen wie diesem kann es andersherum sein. Im Arzneimittelrecht gilt beim Unterlagenschutz die sogenannte 8 plus 2 plus 1 Regel: Acht Jahre sind die Unterlagen eines Orginalherstellers vor der Verwendung der Wettbewerber geschützt. In den darauffolgenden zwei Jahren können Generikaunternehmen die Unterlagen für ihren Antrag auf Zulassung verwenden, aber die Zulassung wird erst nach Ablauf dieser beiden Jahre erteilt. Die „1“ bezieht sich nur auf Medikamente, die für Kinder und Jugendliche bestimmt sind und findet im vorliegenden Fall somit keine Anwendung.

Die Idee dieser Regel ist, dass Generikaunternehmen die Wirksamkeit und Verträglichkeit ihrer Nachahmerprodukte nicht erneut durch zeit- und kostenintensive Studien und klinische Prüfungen nachweisen müssen, sondern in einem abgespeckten Verfahren zur Zulassung gelangen. Allerdings dürfen sie die Studienergebnisse des Orginalhersteller eben erst nach den genannten Fristen verwenden.

Im vorliegenden Fall hatte das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den Generikaherstellern TAD Pharma und Ratiopharm in Deutschland eine Zulassung erteilt, obwohl in den Unterlagen auch auf einen Aufsatz verwiesen wurde, der auf einer Studie des Orginalherstellers Daiichi Sankyo beruhte.

Im Einstweilige Verfahren erreichte Daiichi Sankyo, dass die Zulassungen zurückgenommen wurden. Dadurch erreichte das japanische Pharmaunternehmen noch für ein weiteres Jahr Marktexklusivität mit dem entsprechenden wirtschaftlichen Gewinn. Für die wenigen Wochen, in denen die Wettbewerber zwischenzeitlich auf dem Markt waren, könnte der Arzneimittelhersteller noch Schadensersatz fordern.

TAD Pharma kann nun gegen die Entscheidung Berufung einlegen. In höherer Instanz könnte dann auch die Frage an Bedeutung gewinnen, wie Arzneimittelrecht und IP-Recht in diesen Fällen ineinandergreift.

Ralph Nack

Ralph Nack

Vertreter Daiichi Sankyo
Bardehle Pagenberg (München): Johannes Heselberger (Rechtsanwalt und Patentanwalt), Dr. Axel Berger (Patentanwalt)
Sträter (Bonn): Prof. Burkhard Sträter (Medizinrecht)
Inhouse (Tokio): Koki Ishibashi, Tomoki Echigo, Martin Fürle, Andrea Witt (beide München)

Vertreter TAD Pharma
Noerr (München): Dr. Ralph Nack, Dr. Armin Kühne (beide Patentrecht)

Vertreter BfArM
Inhouse (Bonn): Angela Büttrich

Verwaltungsgericht Köln, 7. Kammer
Andreas Fleischfresser (Vorsitzender Richter)

Hintergrund: Das japanische Unternehmen Daiichi Sankyo arbeitete in dem Verfahren sowohl mit rechtsanwaltlichen als auch patentanwaltlichen Beratern von Bardehle Pagenberg zusammen. Außerdem engagierte es den führenden Pharmarechtler Sträter, der langjährige Erfahrung im Arzneimittelrecht hat. Um die Einsicht in die Unterlagen nachzuweisen mandatierte das Unternehmen zusätzlich den Privatgutachter Dr. Ulrich Patzak.

TAD Pharma, eine Tochter der slowenischen KrKa-Gruppe, vertraut in dem Verfahren auf ein Team um den Patentrechtler Ralph Nack von Noerr. (Christina Schulze)

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