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04.05.2018

HIV-Medikament: Nach EuGH-Schlussantrag könnte es für Gilead-Blockbuster eng werden

Im europaweiten Streit um Ergänzende Schutzzertifikate (SPC) für das HIV-Medikament Truvada hat EuGH-Generalanwalt Melchior Wathelet Ende April seinen Schlussantrag vorgelegt (C-121/17). Wathelet empfahl dem Gericht, dass Schutzzertifikate für Wirkstoffe, die nicht im Wortlaut des Grundpatents genannt sind, nicht erteilt werden. Folgt das Gericht dem Gutachten, könnte Gilead sein SPC für Truvada verlieren.

Melchior Wathelet

Melchior Wathelet

Damit antwortet der Europäische Gerichtshof (EuGH) auf ein Vorabentscheidungsersuchen des englischen High Court in einer Auseinandersetzung zwischen den Generikaherstellern Teva, Accord Healthcare, Lupin und Mylan dura und dem US-Pharmaunternehmen Gilead. Die Generikahersteller wollen in mehreren Ländern das SPC von Gilead für das HIV-Medikament Truvada kippen.

Das Blockbuster-HIV-Medikament ist vor allem bekannt, weil es als einziges Medikament auch zur Prävention vor der Ansteckung zugelassen ist. Dazu ist eine tägliche Einnahme nötig. Die Kosten für das Originalpräparat liegen nach Presseberichten bei circa 10.000 Euro jährlich. Truvada kombiniert die Wirkstoffe Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin. Letzterer wurde durch das Grundpatent geschützt. Strittig ist, ob es auch die Wirkstoffkombination mit Emtricitabin schützt. Eben diese Kombination schützt das SPC von Gilead. Daher zweifeln die Generikahersteller an dessen Rechtsbeständigkeit: Denn ein SPC dürfe nur umfassen, was auch im Grundpatent geschützt ist, so ihre Argumentation auch in Deutschland.

Generalanwalt legt EU-Verordnung eng aus

Das britische Patentgericht um den Vorsitzenden Richter Richard Arnold hatte das Gericht in Luxemburg angerufen, um mehr Klarheit bei der Auslegung des Artikels 3a der EU-Verordnung 469/2009 zu SPC für Arzneimittel zu erreichen (Az: 2017 EWHC 13 (Pat)). Das britische Gericht will vom EuGH wissen, ob es genügt, wenn ein „Erzeugnis unter mindestens einen Anspruch des Grundpatents fällt, oder ob vielmehr noch „etwas anderes erforderlich ist“. Nach Meinung des britischen Gerichts muss das Medikament einen Wirkstoff oder eine Wirkstoffzusammensetzung enthalten, die dem Grundpatent zugrunde liegende erfinderische Leistung verkörpert.

Nach Whatelets Auffassung reicht es für die Erteilung eines SPC nicht aus, wenn ein Wirkstoff oder eine Stoffzusammensetzung in den Schutzbereich des Grundpatents fällt. Hierfür müsse jeder Wirkstoff im Wortlaut der Ansprüche des Grundpatents „spezifisch und genau sowie individuell identifizierbar“ sein. Damit legt der Generalanwalt den Artikel 3a sehr eng aus.

Kleines Detail mit großer Wirkung

„Sollte das Gericht dieser folgen, würde das SPC in der Wirkstoffkombination von Tenofvir Disoproxil und Emtricitabine ungültig“, sagte der Londoner Taylor Wessing-Partner Matthew Royle, der für Mylan dura an dem Verfahren beteiligt ist. Allerdings seien die Auswirkungen aufgrund eines in der Empfehlung genannten neuen Prüftests für die Anwendbarkeit des Artikels 3a  sowie der genutzten Adjektive ‚spezifisch‘ und ‚genau identifizierbar‘ noch unklar. Dies gelte insbesondere für die schwebenden Verfahren in Bezug auf die sogenannte Markusch-Formeln, so Royle. Das sind Strukturformeln mit wechselnden Substituenten – also Atomen oder Atomgruppen, die Wasserstoffatome in Molekülen ersetzen. Sie werden vor allem in Chemiepatenten verwendet werden.

Oliver Jüngst

Oliver Jüngst

Auch Patentrechtler Oliver Jüngst von Bird & Bird nennt Whatelets Ansatz restriktiv: „Für Artikel 3a kommt es gerade nicht auf das Vorliegen weiterer Kriterien wie etwa das vom britischen Gericht vorgeschlagene zentrale erfinderische Konzept an.“ Entscheidend sei allein, dass der Wirkstoff im Wortlaut der zentralen Ansprüche des Grundpatents genannt sein müsse. „Das bedeutet nicht, dass der Name des Stoffs oder die chemische Zusammensetzung ausdrücklich genannt sein muss.“ Positiv auswirken könnte sich die Auslegung des Generalanwalts für mögliche Nichtigkeitskläger, sofern ein Wirkstoff nicht in den Ansprüchen identifizierbar sei.

Noch entfaltet das Gutachten keine Wirkung, denn das letzte Wort hat der EuGH selbst. Wann das Gericht entscheidet, ist derzeit nicht bekannt. Häufig aber folgen die EuGH-Richter ihrem Generalanwalt. Dann würde das Urteil für alle EU-Staaten gelten, denn die EU-Verordnung 469/2009 regelt SPCs und wurde in das nationale Recht aller EU-Staaten umgesetzt. SPCs werden daher von den nationalen Patentämtern genehmigt.

Auswirkung auf deutsches Nichtigkeitsverfahren

Auch in Deutschland streiten sich Gilead und mehrere Arzneimittelhersteller um das bis 2020 gültige SPC. Entsprechende Nichtigkeitsklagen von vier Generikaherstellern sind beim Bundespatentgericht anhängig. Diese wird Mitte Mai verhandelt (Az. 4 Ni 12/17).

Im August 2017 hatte das Bundespatentgericht in einem vorläufigen, qualifizierten Hinweis die Auffassung vertreten, dass das SPC nicht rechtsbeständig sei, weil die Wirkstoffkombination im Grundpatent nicht geschützt sei. Diese Position könnte nun durch Wathelets Schlussantrag gestützt sein.

Wenig später war Gilead mit einem Eilantrag beim Landgericht München gescheitert, den Vertrieb von generischen Produkten verbieten zu lassen.

Europäischer Gerichtshof, Vierte Kammmer
Thomas von Danwitz (Vorsitzender), Christopher Vajda, Endre Juhász, Constantionos Lycourgos, Küllike Jürimäe (Berichterstatter)

Generalanwalt
Melchior Wathelet

Vertreter britisches Verfahren

Vertreter Gilead
Thomas Mitcheson (London; Barrister)
James Whyte (London; Barrister)
Herbert Smith Freehills (London): Sebastian Moore

Vertreter Lupin
Daniel Alexander (London; Barrister)
Jaani Riordan (London; Barrister)
Mishcon de Reya (London): David Rose

Vertreter Mylan dura
Daniel Alexander (London; Barrister)
Jae Delaney (London; Barrister)
Taylor Wessing (London): Matthew Royle 

Vertreter Accord
Daniel Alexander (London; Barrister)
Kathryn Pickard (London; Barrister)
Taylor Wessing (London): Saufung Ma

Vertreter Teva
Daniel Alexander (London; Barrister)
Lindsay Lane (London; Barrister)
Pinsent Masons (London): Clare Tunstall (Federführung), Charlotte Weekes, Samantha Carter

High Court of Justice
Richard Arnold (Vorsitzender Richter)

Vertreter deutsche Verfahren

Vertreter Gilead
Hoyng ROKH Monegier (Düsseldorf): Dr. Christine Kanz u.a.
Cohausz & Florack (Düsseldorf): Dr. Arwed Burrichter u.a. (alle Patentanwalt)

Vertreter Aliud Pharma
Inhouse (Bad Vilbel): Dr. Şenay Has (Vice President Intellectual Property)
Harmsen Utescher (Hamburg): Rainer Kaase (Patentrecht)
Hamm & Wittkopp (Hamburg): Dr. Alexander Wittkopp (Patentanwalt)

Vertreter Betapharm Arzneimittel
Maiwald (München): Heike Roeder-Hitschke (Patentrecht)

Vertreter Hexal
Taylor Wessing (München): Dr. Anja Lunze, Christoph de Coster (beide Patentrecht)
Ter Meer Steinmeister (München): Dr. Bernd Aechter; Associate: Dr. Markus Ackermann (beide Patentanwälte)

Vertreter Hormosan Pharma
Taylor Wessing (München): Dr. Dietrich Kamlah (Patentrecht)
Isenbruck Bösl Hörschler (München): Dr. Fritz Lahrtz, Dr. Ulrike Herr (beide Patentanwälte)

Vertreter Mylan dura
Wildanger (Düsseldorf): Eva Geschke
Maiwald (München): Dr. Derk Vos (Patentanwalt)

Vertreter TAD Pharma
Noerr (München): Dr. Ralph Nack

Vertreter Zentiva Pharma
Hoffmann Eitle (München): Dr. Niels Hölder

Landgericht München I, 7. Zivilkammer
Dr. Matthias Zigann (Vorsitzender Richter)

Hintergrund: Die Vertreter im britischen Verfahren sind seit Prozessbeginn mit von der Partie. Auch die deutschen Vertreter sind frühzeitig von ihren Mandanten hinzugezogen worden und verfügen in der Regel über langjährige Beziehungen zu den beteiligten Unternehmen.

Gilead beispielsweise arbeitet in Deutschland seit einigen Jahren mit Hoyng ROKH Monegier zusammen. Mylan setzt in Deutschland seit einigen Jahren auf Wildanger und Maiwald. Auch Hexal setzt regelmäßig auf Ter Meer Steinmeister und Taylor Wessing.

Taylor Wessing kam in Großbritannien für zwei andere Beteiligte, Accord und Mylan dura, zum Zug. In Deutschland vertrat ein zweites Taylor Wessing-Team dagegen erstmals gerichtlich die Lupin-Tochter Hormosan. Das indische Pharmaunternehmen Lupin setzte im britischen Parallelverfahren dagegen auf die Full-Service-Kanzlei Mishcon de Reya. (Konstanze Richter, Christina Schulze, Mathieu Klos)

 

 

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